Caso de estudio: documental The Bleeding Edge en contexto de robótica médica

BE3027 - Robótica Médica

Agenda

  • [20 min] Inicio de laboratorio, examen corto y asignación de grupos.
  • [15 min] Motivación e instrucciones de la actividad.
  • [5 min] Asignación de temas|robots por grupo.
  • [1 hora] Trabajo en equipo (entregables en carpetas de OneDrive).
  • [40 min] Presentaciones (orden y presentadores aleatorios), cada grupo tendrá 10 minutos para setup y presentación.

Motivación

Puntos clave del documental

  • Puntos ciegos|lagunas legales en el proceso de certificación y regulación.
  • Seguridad del paciente, procesos de evaluación pre-clínica insuficientes o inadecuados.
  • Estudios longitudinales post comercialización y retiro de productos peligrosos.
  • Innovación vs seguridad en el desarrollo y certificación de dispositivos médicos.

Instrucciones

  • Cada equipo recibirá una combinación de punto clave más plataforma robótica médica comercial.
  • Para cada combinación, se deberán de desarrollar y responder las preguntas planteadas en la siguiente diapositiva.
  • Las respuestas deberán plasmarse en dos entregables (a trabajarse dentro de la carpeta compartida de OneDrive):
    • Un documento en donde se desarrollen las respuestas de manera extensa y con las referencias adecuadas.
    • Una presentación que resuma los puntos clave del documento (con texto y figuras).
  • Finalmente, dos integrantes de cada grupo (ambos seleccionados aleatoriamente) pasarán a presentar las diapositivas con un tiempo máximo de setup más presentación de 10 minutos.

Instrucciones

  • ¿Qué partes específicas de regulaciones|certificaciones específicas de la FDA están relacionadas con el punto clave? ¿Alguna de estas menciona el caso de sistemas robóticos?
  • ¿Cuáles son las regulaciones|certificaciones específicas para sistemas de cirugía robotizada?
  • Para el sistema robótico asignado, ¿Cómo se resolvieron técnicamente (algoritmos, seguridades, diseño mecánico o electrónico, etc.) los requerimientos relacionados con el punto clave?
  • ¿Existe casos documentados en donde el sistema robótico haya presentado riesgos de salud para los pacientes? En caso que existan mencione los más importantes.
  • ¿Existe algún tipo de regulación|certificación relacionada al punto clave en Latinoamérica? Considerando que sistemas como el DaVinci ya se emplean en algunos países de la región.

Puntos clave más plataforma por grupo

Grupo 1

Punto clave: lagunas legales en el proceso de certificación y regulación.

Sistema robótico: Versius de CMR Surgical

Grupo 2

Punto clave: seguridad del paciente, procesos de evaluación pre-clínica insuficientes o inadecuados.

Sistema robótico: Mako de Stryker

Grupo 3

Punto clave: estudios longitudinales post comercialización y retiro de productos peligrosos.

Sistema robótico: ROSA de Zimmer Biomet

Grupo 4

Punto clave: innovación vs seguridad en el desarrollo y certificación de dispositivos médicos.

Sistema robótico: DaVinci de Intuitive Surgical