Datenintegrität in der Pharmaindustrie

In Firefox sieht's am besten aus.

¯\_(ツ)_/¯

ist

  • erstellt aus öffentlich zugänglichen Quellen

 

  • kleiner Ein- & Ausblick auf Regularien für Pharma-IT

 

  • Ideensammlung, welche FLOSS die Pharma-Anforderung erfüllen könnten & wie

nicht/kein

  • meine Hauptarbeit

 

  • Auftrag meines Arbeitgebers

 

  • Rant über | Werbung für  Pharma

 

  • Aufruf, unbezahlt FLOSS für Pharma anzupassen

Dieser Vortrag

Übersetzungshilfe

 ctive

 harmaceutical

 ngredients

 omputer

 ystem

 alidation

 ood

 anufacturing

 ractice

A

P

I

C

S

V

G

M

P

Good Manufacturing Practice (GMP)

cGMP

current

GAMP

Automated

GxP

Laboratory, Clinical, Documentation, Review,
etc.

GMP: Historie

  • seit 1938: US Food & Drug Administration bewilligte Arzneimittel automatisch

 

  • 1961: Thalidomid-Skandal

 

  • 1962: Gesetzesverschärfung, Beweislastumkehr & Qualitätsgrundsätzen

Frances Oldham Kelsey & John F. Kennedy, 1962, Public Domain, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=6424741

Open Science, nur ggü. Regulierern

  • Chargenfreigabe = Schlussfolgerung

 

  • Arbeitsabläufe, Messverfahren, Datenauswertung, etc. müssen Begutachtung standhalten

 

  • Dokumentation muss vollständig & nachvollziehbar sein

GMP aktuell: Datenintegrität

Failure to prevent unauthorized access or changes to data […]

[…] additional testing was performed but not properly documented […]

Integrity Nightmares der

All analysts shared a common login ID & password.

[…] raw data files in the recycle bin […] even in the presence of 'Do Not Delete Any Data' notes […]

A

 ttributable

Datenintegrität: Grundprinzip

 egible

 riginal or true copy

 ontemporaneously recorded

 ccurate

L

C

O

A

Warum? Entscheidungsgrundlage & Ursachenforschung im Problemfall (Bia 10-2474 in Rennes)

Datenintegrität: detaillierte Anforderungen

vulnerability of data to involuntary or deliberate amendment, deletion or recreation

of data [plus] relevant metadata […] should be documented

verified copies of all raw data, metadata, relevant audit trail, result files [plus] configuration settings […] necessary for reconstruction of a given raw data set

chronology of the 'who, what, when, and why' of a[n electronic] record

Anforderungsbingo

  • Audit Trail

 

 

  • Review plus Freigabe(doku.)

 

 

  • Aufbewahrung aller Roh- & Metadaten (diverse Formate)

commit history

timestamps

authors

merge/pull requests

branches

Git logomark by Jason Long, git-scm.com/downloads/logos, CC BY-3.0

GitLab logo by Ty Wilkins about.gitlab.com/press, CC BY-SA 4.0

GitHub mark, github.com/logos, Public Domain

Tower logo by fournova GmbH

change detection

standard o. LFS

auto-

matable

PGP/GPG

=

=

=

Good Versioning Practice

  • Was fehlt für breitere Anwendung?

 

  • spurlose Veränderung von Commits im GMP-Umfeld problematisch (amend)

 

 

  • Therapieziel: Change Control in MS-Office gesteuerten Unternehmen & Behörden

GVP auch "Upstream" nötig

GVP auch "Upstream" nötig

Zusammenfassung

cGAxP & ALCOA sichern Arzneimittelqualität

Regulierer & Pharmafirmen fokussieren auf Datenintegrität

Git & Co. == Datenintegrität, aber in Pharma unbekannt

Danke für's Zuhören :-) Fragen?

Quellen & Links – slides.com/KaLeiMai

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By kaleimai

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https://2016.mrmcd.net/fahrplan/events/7749.html

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