Caso de estudio: documental The Bleeding Edge en contexto de robótica médica

BE3027 - Robótica Médica

Agenda

[20 min] Inicio de laboratorio, examen corto y asignación de grupos.
[15 min] Motivación e instrucciones de la actividad.
[5 min] Asignación de temas|robots por grupo.
[1 hora] Trabajo en equipo (entregables en carpetas de OneDrive).
[40 min] Presentaciones (orden y presentadores aleatorios), cada grupo tendrá 10 minutos para setup y presentación.

Motivación

Puntos clave del documental

Puntos ciegos|lagunas legales en el proceso de certificación y regulación.
Seguridad del paciente, procesos de evaluación pre-clínica insuficientes o inadecuados.
Estudios longitudinales post comercialización y retiro de productos peligrosos.
Innovación vs seguridad en el desarrollo y certificación de dispositivos médicos.

Instrucciones

Cada equipo recibirá una combinación de punto clave más plataforma robótica médica comercial.
Para cada combinación, se deberán de desarrollar y responder las preguntas planteadas en la siguiente diapositiva.
Las respuestas deberán plasmarse en dos entregables (a trabajarse dentro de la carpeta compartida de OneDrive):
- Un documento en donde se desarrollen las respuestas de manera extensa y con las referencias adecuadas.
- Una presentación que resuma los puntos clave del documento (con texto y figuras).
Finalmente, dos integrantes de cada grupo (ambos seleccionados aleatoriamente) pasarán a presentar las diapositivas con un tiempo máximo de setup más presentación de 10 minutos.

Instrucciones

¿Qué partes específicas de regulaciones|certificaciones específicas de la FDA están relacionadas con el punto clave? ¿Alguna de estas menciona el caso de sistemas robóticos?
¿Cuáles son las regulaciones|certificaciones específicas para sistemas de cirugía robotizada?
Para el sistema robótico asignado, ¿Cómo se resolvieron técnicamente (algoritmos, seguridades, diseño mecánico o electrónico, etc.) los requerimientos relacionados con el punto clave?
¿Existe casos documentados en donde el sistema robótico haya presentado riesgos de salud para los pacientes? En caso que existan mencione los más importantes.
¿Existe algún tipo de regulación|certificación relacionada al punto clave en Latinoamérica? Considerando que sistemas como el DaVinci ya se emplean en algunos países de la región.

Puntos clave más plataforma por grupo

Grupo 1

Punto clave: lagunas legales en el proceso de certificación y regulación.

Sistema robótico: Versius de CMR Surgical