L'assaig clínic, requisit per a l'autorització de la comercialització d'un medicament

Desprès de  la comercialització d'un fàrmac, la recerca segueix:

• S'utilitza bé?
• És prou segur?
• Pot servir per...?

Estudiar l'ús i l'efecte dels medicaments en les poblacions

farmacologia
clínica

epidemiologia

salut pública

postcomercialització

Noves preguntes

Indicació correcte, ús correcte, compliment del tractament, toxicitat, risc, noves indicacions

Noves preguntes

pot servir per...?

s'utilitza bé?

Estudis observacionals

L'investigador no intervé en l'exposició

• Descriu
• Analitza (compara)

Tipus d'estudis en farmacoepidemiologia

Eficàcia/efectivitat

Utilització de medicaments

Farmacovigilància

Farmacoeconomia

Estudis transversals

Avaluar l'estat d'un problema en un moment donat

Determinar la prevalença d'ús d'inhibidors de la bomba de protons (IBP) en els malalts ingressats en l'àrea general d'un hospital.

Prevalença: nombre de casos d'una malaltia en una població i en un moment determinats

Estudis transversals

Manca de perspectiva temporal

A i B són factors de risc per a la mort dels pacients?

Estudis de cohorts. Avaluació de riscos

Incidència: nombre de casos nous, durant un període de temps i una població  determinats

Estudis de cohorts. Prospectius/retrospectius

Estudis de casos i controls. Avaluació de riscos

Odds: probabilitat de presentar un esdeveniment, en comparació amb la probabilitat de no presentar-lo

Malgrat no és una relació d'incidències, l'odds ratio s'interpreta com el RR

És una bona aproximació al RR si la prevalença de l'esdeveniment és baixa

odds= p/1-p

Estudis de casos i controls

Revisió sistemàtica i metanàlisi

Dades secundàries

Uniat d'observació: estudis

Revisió sistemàtica: recopilació i resum de les dades existents. Anàlisi quantitatiu o qualitatiu (narratiu)

Metanàlisi:  combinació de dades numèriques per obtenir un nou estimador conjunt. Estimar una nova mesura amb major poder estadístic.

Metanàlisi. Etapes

Metanàlisi

Font de les dades

Primàries: es recullen expressament per a l'estudi (entrevistes, històries clíniques)

Secundàries: no s'han creat específicament per a l'estudi (bases de dades clíniques, administratives, registres...)

SIDIAP: Sistema d'Informació pel Desenvolupament de la Investigació en l'Atenció Primària

CMBD: Conjunt Mínim Bàsic de Dades (hospitalari)

Datamart: prestació farmacèutica (receptes farmàcia)

Quina informació contenen les BBDD?

Fonts primàries/ secundàries

Avantatges/Inconvenients

Exemples

Estudis d'utilització de medicaments

Exemples

Estudi de cohorts en BBDD

Cohort poblacional, basat en BBDD de prescripcions i un registre de diagnòstics psiquiàtrics de Dinamarca (2020).

Tots els fills (part únic) nascuts a Dinamarca entre gener de 1997 i Desembre de 2011.

Exemples

Estudi de casos i controls en BBDD

BBDD de 4 països: NL, IT, DE i UK

37 milions persones 1999-2010

Diagnòstics ICD-9 i 10
Medicaments ATC i BNF

Risc d'ingrés pe IC i ús d'AINE

Exemples

Estudi amb prescripcions

Exemples

Estudis observacionals d'efectivitat

Efectividad en el mundo real de diferentes vacunas frente a COVID-19: un estudio de cohortes basado en la historia clínica electrónica (BIFAP)

• Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos (efectividad, calidad de vida..)
• Multicéntrico, Utiliza fuentes secundarias de datos
• AMBITOS DEL ESTUDIO: Especializada, Hospitalización, Primaria
• Sin ánimo comercial