Datenintegrität in der Pharmaindustrie
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![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2970804/MRMCD16.png)
In Firefox sieht's am besten aus.
¯\_(ツ)_/¯
ist
- erstellt aus öffentlich zugänglichen Quellen
- kleiner Ein- & Ausblick auf Regularien für Pharma-IT
- Ideensammlung, welche FLOSS die Pharma-Anforderung erfüllen könnten & wie
nicht/kein
- meine Hauptarbeit
- Auftrag meines Arbeitgebers
- Rant über | Werbung für Pharma
- Aufruf, unbezahlt FLOSS für Pharma anzupassen
Dieser Vortrag
Übersetzungshilfe
ctive
harmaceutical
ngredients
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omputer
ystem
alidation
ood
anufacturing
ractice
A
P
I
C
S
V
G
M
P
Good Manufacturing Practice (GMP)
cGMP
current
GAMP
Automated
GxP
Laboratory, Clinical, Documentation, Review,
etc.
GMP: Historie
- seit 1938: US Food & Drug Administration bewilligte Arzneimittel automatisch
- 1961: Thalidomid-Skandal
- 1962: Gesetzesverschärfung, Beweislastumkehr & Qualitätsgrundsätzen
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Frances Oldham Kelsey & John F. Kennedy, 1962, Public Domain, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=6424741
Open Science, nur ggü. Regulierern
- Chargenfreigabe = Schlussfolgerung
- Arbeitsabläufe, Messverfahren, Datenauswertung, etc. müssen Begutachtung standhalten
- Dokumentation muss vollständig & nachvollziehbar sein
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![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2941004/Apotheke.png)
GMP aktuell: Datenintegrität
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Failure to prevent unauthorized access or changes to data […]
[…] additional testing was performed but not properly documented […]
Integrity Nightmares der
All analysts shared a common login ID & password.
[…] raw data files in the recycle bin […] even in the presence of 'Do Not Delete Any Data' notes […]
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2913112/FDA-logo.png)
A
ttributable
Datenintegrität: Grundprinzip
egible
riginal or true copy
ontemporaneously recorded
ccurate
L
C
O
A
Warum? Entscheidungsgrundlage & Ursachenforschung im Problemfall (Bia 10-2474 in Rennes)
Datenintegrität: detaillierte Anforderungen
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vulnerability of data to involuntary or deliberate amendment, deletion or recreation
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2969326/MHRA-logo.png)
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2969353/UK.png)
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2969363/wc_n_UK.png)
of data [plus] relevant metadata […] should be documented
verified copies of all raw data, metadata, relevant audit trail, result files [plus] configuration settings […] necessary for reconstruction of a given raw data set
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2969349/USA.png)
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2913112/FDA-logo.png)
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2969359/wc_n_US.png)
chronology of the 'who, what, when, and why' of a[n electronic] record
Anforderungsbingo
- Audit Trail
- Review plus Freigabe(doku.)
- Aufbewahrung aller Roh- & Metadaten (diverse Formate)
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2914476/Git-logomark.png)
commit history
timestamps
authors
merge/pull requests
branches
Git logomark by Jason Long, git-scm.com/downloads/logos, CC BY-3.0
GitLab logo by Ty Wilkins about.gitlab.com/press, CC BY-SA 4.0
GitHub mark, github.com/logos, Public Domain
Tower logo by fournova GmbH
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2914458/GitHub-mark.png)
change detection
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2914480/Tower-Icon_512.png)
standard o. LFS
auto-
matable
PGP/GPG
=
=
=
Good Versioning Practice
- Was fehlt für breitere Anwendung?
- spurlose Veränderung von Commits im GMP-Umfeld problematisch (
amend
)
- Zweitmeinungen: Bundes-Git, GitHub/Lab Pages, Git for Teams, akademisches FDM
- Therapieziel: Change Control in MS-Office gesteuerten Unternehmen & Behörden
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2938316/Bundes-Git.png)
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GVP auch "Upstream" nötig
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2941703/eCFR-update.png)
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2953831/USP.png)
GVP auch "Upstream" nötig
Zusammenfassung
cGAxP & ALCOA sichern Arzneimittelqualität
Regulierer & Pharmafirmen fokussieren auf Datenintegrität
Git & Co. == Datenintegrität, aber in Pharma unbekannt
Danke für's Zuhören :-) Fragen?
Quellen & Links – slides.com/KaLeiMai
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![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2917801/MHRA-logo.png)
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2917810/EMA-logo-wide.png)
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2926184/ISPE-logo.jpg)
![](https://s3.amazonaws.com/media-p.slid.es/uploads/555476/images/2917805/PICS-logo.png)
Copy of Datenintegrität in der Pharmaindustrie
By kaleimai
Copy of Datenintegrität in der Pharmaindustrie
https://2016.mrmcd.net/fahrplan/events/7749.html
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