Datenintegrität in der Pharmaindustrie
In Firefox sieht's am besten aus.
¯\_(ツ)_/¯
ist
- erstellt aus öffentlich zugänglichen Quellen
- kleiner Ein- & Ausblick auf Regularien für Pharma-IT
- Ideensammlung, welche FLOSS die Pharma-Anforderung erfüllen könnten & wie
nicht/kein
- meine Hauptarbeit
- Auftrag meines Arbeitgebers
- Rant über | Werbung für Pharma
- Aufruf, unbezahlt FLOSS für Pharma anzupassen
Dieser Vortrag
Übersetzungshilfe
ctive
harmaceutical
ngredients
omputer
ystem
alidation
ood
anufacturing
ractice
A
P
I
C
S
V
G
M
P
Good Manufacturing Practice (GMP)
cGMP
current
GAMP
Automated
GxP
Laboratory, Clinical, Documentation, Review,
etc.
GMP: Historie
- seit 1938: US Food & Drug Administration bewilligte Arzneimittel automatisch
- 1961: Thalidomid-Skandal
- 1962: Gesetzesverschärfung, Beweislastumkehr & Qualitätsgrundsätzen
Frances Oldham Kelsey & John F. Kennedy, 1962, Public Domain, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=6424741
Open Science, nur ggü. Regulierern
- Chargenfreigabe = Schlussfolgerung
- Arbeitsabläufe, Messverfahren, Datenauswertung, etc. müssen Begutachtung standhalten
- Dokumentation muss vollständig & nachvollziehbar sein
GMP aktuell: Datenintegrität
Failure to prevent unauthorized access or changes to data […]
[…] additional testing was performed but not properly documented […]
Integrity Nightmares der
All analysts shared a common login ID & password.
[…] raw data files in the recycle bin […] even in the presence of 'Do Not Delete Any Data' notes […]
A
ttributable
Datenintegrität: Grundprinzip
egible
riginal or true copy
ontemporaneously recorded
ccurate
L
C
O
A
Warum? Entscheidungsgrundlage & Ursachenforschung im Problemfall (Bia 10-2474 in Rennes)
Datenintegrität: detaillierte Anforderungen
vulnerability of data to involuntary or deliberate amendment, deletion or recreation
of data [plus] relevant metadata […] should be documented
verified copies of all raw data, metadata, relevant audit trail, result files [plus] configuration settings […] necessary for reconstruction of a given raw data set
chronology of the 'who, what, when, and why' of a[n electronic] record
Anforderungsbingo
- Audit Trail
- Review plus Freigabe(doku.)
- Aufbewahrung aller Roh- & Metadaten (diverse Formate)
commit history
timestamps
authors
merge/pull requests
branches
Git logomark by Jason Long, git-scm.com/downloads/logos, CC BY-3.0
GitLab logo by Ty Wilkins about.gitlab.com/press, CC BY-SA 4.0
GitHub mark, github.com/logos, Public Domain
Tower logo by fournova GmbH
change detection
standard o. LFS
auto-
matable
PGP/GPG
=
=
=
Good Versioning Practice
- Was fehlt für breitere Anwendung?
- spurlose Veränderung von Commits im GMP-Umfeld problematisch (
amend)
- Zweitmeinungen: Bundes-Git, GitHub/Lab Pages, Git for Teams, akademisches FDM
- Therapieziel: Change Control in MS-Office gesteuerten Unternehmen & Behörden
GVP auch "Upstream" nötig
GVP auch "Upstream" nötig
Zusammenfassung
cGAxP & ALCOA sichern Arzneimittelqualität
Regulierer & Pharmafirmen fokussieren auf Datenintegrität
Git & Co. == Datenintegrität, aber in Pharma unbekannt
Danke für's Zuhören :-) Fragen?
Quellen & Links – slides.com/KaLeiMai
Datenintegrität in der Pharmaindustrie
By kaleimai
